Novavax inicia programa de testes da fase 3 de sua vacina contra Covid-19
Os testes serão feitos nos Estados Unidos e México e reunirão 30 mil voluntários; estudo do mesmo tipo já é realizado no Reino Unido
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“Com a pandemia em alta ao redor do mundo, este teste é uma etapa crítica na construção de um portfólio global de vacinas seguras e eficazes para proteger a população mundial”, disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. Agradecemos aos nossos colegas e parceiros que continuam a trabalhar conosco para avançar urgentemente em nossos processos de fabricação em escala comercial, e somos gratos pelo trabalho árduo e assistência da Operação Warp Speed, do FDA dos EUA e do governo do México neste programa”.
Dois terços dos participantes serão designados para receber aleatoriamente duas injeções intramusculares da vacina, administradas com 21 dias de intervalo, enquanto um terço dos participantes do ensaio receberá placebo. A empresa também está conduzindo um grande estudo clínico de fase 3 no Reino Unido, um estudo de segurança e eficácia de Fase 2b na África do Sul e um estudo de Fase 1/2 em andamento nos EUA e na Austrália. Os dados desses testes são esperados já no primeiro trimestre de 2021, embora o tempo dependa das taxas de transmissão nas regiões.
O programa de testes PREVENT-19 (do inglês, PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) será conduzido com o auxílio de órgãos do governo americano, como a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédica Avançada (Barda, na sigla em inglês), que financiará em até 1,6 bilhão de dólares o projeto de vacina da Novavax.
A vacina
A NVX-CoV2373 é uma vacina candidata baseada em proteína desenvolvida a partir da sequência genética do SARS-CoV-2. Foi criada usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína spike (S) do coronavírus. É adjuvado com Matrix-MTM baseado em saponina patenteada da Novavax para aumentar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Ela contém antígeno proteico purificado e não pode se replicar, nem pode causar Covid-19. Em estudos pré-clínicos, induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e fornecem proteção contra infecções e doenças. A vacina foi geralmente bem tolerado e induziu respostas robustas de anticorpos numericamente superiores às observadas em soros convalescentes humanos em testes clínicos de Fase 1/2.
