Voluntários de testes de vacinas contra a Covid-19 não constam como imunizados
Modelo de informação ainda está em fase de conclusão pelo Ministério da Saúde
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Uma situação inusitada e até injusta em tempos de pandemia no Brasil. Voluntários que participaram dos testes das vacinas que já estão sendo aplicadas há meses no país não constam no cadastro do Ministério da Saúde como imunizados. No Rio Grande do Sul, a situação não é diferente. Ainda no final ano passado, houve testagem de imunizantes no Hospital Nossa Senhora da Conceição e no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, para ficar em dois exemplos. Em alguns casos os voluntários não têm condições de comprovar que estão vacinados. Eles sequer carteira de vacinação receberam. No máximo, contam com um papel timbrado, que não é reconhecido como documento comprovante. E a situação dessas pessoas só deve começar a ser normalizada após outubro, sinaliza o Ministério da Saúde. Até lá, será preciso ter paciência.
Tanto a Secretaria Estadual da Saúde quanto a Secretaria Municipal de Saúde estão de mãos atadas em relação ao problema, pois a questão só pode ser regularizada pelo Ministério da Saúde. A orientação encaminhada aos laboratórios e hospitais que realizaram e realizam testes com voluntários é que o patrocinador do estudo deve encaminhar a lista dos imunizados à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), conforme orientação da Nota Informativa 71/2021, publicada pela própria pasta no final de julho. Entre outras coisas, o documento informa que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) definiu uma série de orientações. A mais importante é que as doses aplicadas em voluntários só poderão ser incluídas na base de nacional de imunização “após autorização de uso emergencial ou aprovação de registro sanitário dessas vacinas, para comprovação da situação vacinal do indivíduo, composição de indicadores do Programa Nacional de Imunizações (PNI), bem como, para obtenção da Caderneta Eletrônica de Vacinação, do Certificado Nacional de Vacinação e do Certificado Internacional de Vacinação, quando forem exigidos”.
O registro do estudo clínico do imunizante precisa ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não será necessária a autorização por parte do voluntário, pois os dados são encaminhados compulsoriamente. Não são aceitas as doses aplicadas como placebo. Ainda de acordo com a nota informativa, deverão ser registradas todas as doses válidas do esquema vacinal completo aprovado no estudo clínico (dose única, primeira dose, segunda dose, outra se houver). Outro dado importante é que a instituição responsável pelo registro das doses aplicadas deve estar cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), conforme legislação federal. A transferência dos dados dos voluntários do estudo clínico aprovado pela Anvisa, deve ser feita de uma única vez, abrangendo o período de início e fim do estudo.
Apesar de todas essas definições, os voluntários seguem esperando por boas notícias. Breno Riegel Santos, coordenador do Serviço de Infectologia do Hospital Nossa Senhora Conceição, onde ocorreram testes com a Janssen reconhece o problema. Porém, explica que a casa de saúde já fez a sua parte. “Os lotes da vacina da Janssen aplicados nos mais 1,8 mil voluntários foram informados ao Ministério da Saúde, após autorização da Conep e Anvisa”, informa. “Entretanto, ainda não estão efetivos e não aparecem no PNI, para que a Janssen ou o Instituto de Pesquisas do Rio Grande do Sul possam cadastrar os vacinados na pesquisa e no acesso expandido.” Santos acrescenta que a Janssen informou ao Ministério da Saúde e à Anvisa quais foram os lotes disponibilizados nas pesquisas. Porém, não houve progressos até o momento. Apesar disso, o infectologista observa que os voluntários estavam participando de uma pesquisa e não de um programa de vacinação, o que em parte explica a situação diferenciada deles. “Para aqueles pacientes que precisarem de laudo para viagem, podemos fazer pelo site do Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul, com QR Code, inclusive”, orienta.
No Clínicas, o caso se repete. Os voluntários estão registrados no PNI, porém é preciso aguardar o cadastro dos lotes de imunizantes usados pela Anvisa. Até lá, eles seguirão no limbo. A Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde explica, por meio de nota, que a solução está sendo encaminhada, mas ainda poderá levar um tempo para que tudo se normalize. “O modelo de informação ainda está em fase de conclusão (previsão início de outubro) para que as instituições responsáveis pelos estudos clínicos realizem as transferências dos registros das doses aplicadas nos estudos clínicos”, indica o texto. “Somente após essa transferência, será possível avaliar quais os voluntários que receberam também doses administradas pelos estabelecimentos públicos de saúde”, conclui. Mesmo assim, o órgão reitera que os procedimentos de registro sejam seguidos, conforme divulgado pela Nota Informativa 71/2021.
