Anvisa nega certificações de boas práticas para a fabricante da Covaxin
No último dia 23, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou ao Ministério da Saúde que faltavam documentos para a aprovação emergencial
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A Agência de Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou as certificações de boas práticas para a Bharat Biotech, da Índia, fabricante da vacina contra a Covid-19 Covaxin. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira.
Segundo a resolução 1.297, de 29 de março, a Anvisa negou o registro emergencial do medicamento por “descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”.
A certificação é um dos pré-requisitos para o registro de medicamentos ou vacinas no Brasil. Para conseguir o registro, as indústrias têm de seguir as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa.
Os inspetores da agência brasileira estiveram na Índia no começo do mês de março e verificaram que a farmacêutica não segue requisitos exigidos pela legislação daqui. Entre as avaliações, são analisadas a estrutura física da área de produção, o armazenamento e os laboratórios de controle de qualidade.
O pedido de certificação tinha sido feito pela Precisa Medicamentos, que pretende importar a Covaxin para o Brasil. O Ministério da Saúde assinou um contrato, no fim de fevereiro, com a farmacêutica para entrega de 20 milhões de doses da Covaxin, entre março e maio. Mas, o imunizante só pode ser colocado no Plano Nacional de Imunização após autorização da Anvisa.
