Anvisa diz que Butantan não fez pedido de uso emergencial
Segundo agência, instituto apresentou apenas dados sobre eficácia da CoronaVac e precisa apresentar documentos de forma oficial
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quinta-feira que o Instituto Butantan não solicitou uso emergencial da CoronaVac, apenas apresentou informações gerais sobre os estudos de eficácia.
"Os representantes do instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados", informou a agência, por meio de nota.
A reunião, considerada de pré-submissão, é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo, segundo a Anvisa.
"Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais, além de análise formal da Anvisa. Começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", afirmou.
A Anvisa esclareceu, em nota, que a reunião de pré-submissão não é pedido de submissão. "Precisa ser feito de forma oficial. Isso é feito depois que as equipes técnicas checam documentos necessários", diz.
A CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, apresenta 78% de eficácia na prevenção da doença causada pelo coronavírus, mostraram dados dos estudos clínicos em Fase 3 feitos no Brasil pelo Instituto Butantan nesta quinta-feira.
